CE İşareti Nasıl Alınır? Adım Adım Başvuru Rehberi

CE İşareti Nedir? CE (Conformité Européenne) işareti, bir ürünün AB direktiflerinde belirlenen temel gereklilikleri karşıladığını gösteren ve Avrupa pazarında serbest dolaşımı mümkün kılan zorunlu bir uygunluk işaretidir. Elektronikten oyuncağa, makineden tıbbi cihaza kadar pek çok ürün grubunu kapsar. Hangi Ürünler CE İşareti Gerektirir? Alçak Gerilim Direktifi (2014/35/EU), Makine Direktifi (2006/42/EC), Oyuncak Güvenliği Direktifi, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve daha pek çok AB direktifi kapsamındaki ürünler CE işareti taşımak zorundadır. Ürününüzün hangi direktif kapsamında olduğunu belirlemek belgelendirme sürecinin ilk adımıdır. CE Başvuru Süreci 1. Uygulanabilir direktif ve standartların belirlenmesi 2. Ürünün teknik dosyasının hazırlanması (tasarım, test raporları, risk analizi) 3. Gerekiyorsa onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından tür incelemesi 4. AT Uygunluk Beyanının hazırlanması ve imzalanması 5. CE işaretinin ürüne ve ambalajına uygulanması Üçüncü Taraf Test ve Belgelendirme Düşük riskli ürünlerde üretici kendi kendine uygunluk beyanı yapabilir; ancak Ek IV kapsamındaki yüksek riskli ürünler onaylanmış kuruluş müdahalesini zorunlu kılar. qcertiva, AB Notified Body statüsündeki iş ortaklarıyla koordineli hizmet sunarak CE sürecinizi hızlandırır. Neden qcertiva? qcertiva'nın teknik uzmanları, CE direktiflerindeki güncel değişiklikleri yakından takip eder. Teknik dosya hazırlamadan test laboratuvarı yönlendirmesine, uygunluk beyanının düzenlenmesinden pazar gözetimine kadar tüm süreçte yanınızdayız.